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Herstellung

Die Qualität im Mittelpunkt

Ganz klar: Für die Qualität unserer Präparate ist die Pflanze - als Ausgangsmaterial - ein entscheidender Faktor. Firmeneigene Plantagen im In- und Ausland sorgen für eine optimale Wirkstoff-Ausbeute. So sind wir in der Lage, den bestmöglichen Zeitpunkt der Ernte zu bestimmen.
Von der Pflanze zum Präparat - entdecken Sie diesen spannenden Weg.

Vom Rohstoff zum Extrakt

Für die Qualität unserer Präparate ist die Pflanze als Ausgangsmaterial ein entscheidender Faktor, denn die von ihr produzierten Inhaltsstoffe sind hierfür massgeblich. Wie jedes natürliche System passt sich die Pflanze im gewissen Rahmen ihrer Umgebung an und wird daher stark durch die Wachstumsbedingungen beeinflusst. So unterliegen die Inhaltsstoffe quantitativen Schwankungen, die z. B. von der Bodenbeschaffenheit, der Jahreszeit, dem Wetter und dem Standort abhängen. Daher liegt es auf der Hand, dass sich die Qualität des zum Einsatz kommenden Pflanzenmaterials durch erstklassige Anbaubedingungen optimieren lässt.

Moderne Extraktionsanlage: In einem hoch technisierten, mehrstufigen Extraktionsverfahren werden die wirksamen Inhaltsstoffe des Ginkgo angereichert und die unerwünschten Stoffe abgetrennt.

Durch normierte Anbaumethoden in unseren Arzneipflanzenkulturen tragen wir dieser Tatsache Rechnung. Dabei bietet die kontrollierte biologische Bewirtschaftung Lebensraum für eine Vielzahl von Tierarten. Dies fördert die Selbstregulationsmechanismen zwischen Schädlingen und Nützlingen, sodass ein Eingreifen in das System praktisch nicht notwendig ist. Den Einsatz von Insektiziden können wir dadurch vollständig vermeiden. Auch die Düngung erfolgt auf natürlichem Weg.

Auf diese Weise sorgen unsere firmeneigenen Grossplantagen im In- und Ausland für eine optimale Wirkstoffausbeute und möglichst gleichbleibende Qualität des Ausgangsmaterials. Meist handelt es sich dabei um bestimmte Pflanzenteile mit charakteristischer Zusammensetzung ihrer Inhaltsstoffe. Im Laufe der Vegetationsperiode überwachen wir den Anstieg der relevanten Inhaltsstoffe, sodass wir zum bestmöglichen Zeitpunkt ernten können. Ein Pflanzenlager mit bis zu zwei Jahresvorräten sichert die Gesamtbestände und ermöglicht uns gleichzeitig ein gezieltes Vorgehen bei der Extraktherstellung.

Durch Mischung unterschiedlicher Pflanzenpartien können wir bereits im Vorfeld einen unterschiedlichen Gehalt an Inhaltsstoffen ausgleichen. Hierzu wird das Pflanzenmaterial aus verschiedenen Lieferungen stichprobenartig auf seinen Gehalt analysiert und klassifiziert. Aus den gewonnenen Daten errechnet sich dann die Mischung des Pflanzenmaterials, die unter den eingesetzten Verfahrensbedingungen zu dem festgelegten Extraktstandard führt.

Präzision auf jeder Stufe

Die Herstellung der Extrakte umfasst in vielen Fällen zahlreiche Verfahrensschritte. Umfangreiche Inprozess-Kontrollen steuern dabei die Abläufe auf jeder Stufe mit höchster Präzision, sodass sie zur gewünschten Chargenkonformität und -qualität führen. Dabei sind die einzelnen Schritte durch computergesteuerte Anlagen so aufeinander abgestimmt, dass eine kontinuierliche Extraktion rund um die in Abhängigkeit vom jeweiligen Extraktionsverfahren stattfindet. Es entstehen aus ein und derselben Pflanze sehr verschiedenartige Extrakte, die sich hinsichtlich der Inhaltsstoffe und daraus resultierend auch ihrer therapeutischen Wirkungen unterscheiden. Nach verschiedenen Verfahren hergestellte Extrakte sind also untereinander nicht in jedem Falle vergleichbar. Dies gilt insbesondere für Spezialextrakte, deren Wirkstoffe in besonderen Bearbeitungsstufen angereichert werden.

Von der Rohstoffkontrolle bis zur Endfreigabe des Fertigarzneimittels werden alle Herstellungsstufen nach den international geltenden Regeln der Good Manufacturing Practice (GMP) durchgeführt und dokumentiert. Die Leitlinien der GMP reichen von den Produktionsgebäuden, der technischen Ausrüstung über sämtliche Herstellungsschritte bis hin zur Verpackung. Auch die Ausbildung und Qualifikation sowie die Schulung des Personals sind einbezogen. Ein präzise funktionierendes Qualitätsmanagementsystem (QMS) regelt als wichtigstes Kontrollinstrument die Herstellungsvorgänge gemäss GMP.

Als forschendes Pharmaunternehmen, das sich auf die Herstellung rationaler Phytopharmaka spezialisiert hat, fühlen wir uns der Umwelt in ganz besonderem Masse verpflichtet. Bei allen Massnahmen, von der Pflanze bis zum Endprodukt, berücksichtigen wir die Aspekte des Umweltschutzes und den Erhalt der Ressourcen. So werden zum Beispiel die bei der Extraktion verwendeten Lösungsmittel in einer speziellen Recyclinganlage wieder aufbereitet und die anfallenden Pflanzenrückstände nach Extraktion zur Düngung eingesetzt

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